Лицензирование: новые правила и процедуры

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование: новые правила и процедуры». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:

a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

• норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
• положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании

Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.

Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.

Заключительные положения

И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».

Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.

Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.

Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.

Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.

Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.

Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.

Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
• медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
• ветеринарные организации;
• индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

 N 
 п/п

 В сфере обращения лекарственных 
средств для медицинского
 применения 

 В сфере обращения лекарственных 
средств для ветеринарного
 применения 

 1 

Оптовая торговля лекарственными 
средствами для медицинского 
применения 

Оптовая торговля лекарственными 
средствами для ветеринарного 
применения 

 2 

Хранение лекарственных средств и 
препаратов для медицинского 
применения 

Хранение лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного 
применения 

 3 

Перевозка лекарственных средств и
препаратов для медицинского 
применения 

Перевозка лекарственных средств и 
препаратов для ветеринарного 
применения 

 4 

Розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского 
применения 

Розничная торговля лекарственными 
препаратами для ветеринарного 
применения 

 5 

Отпуск лекарственных препаратов 
для медицинского применения 

Отпуск лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения 

 6 

Изготовление лекарственных 
препаратов для медицинского 
применения 

Изготовление лекарственных 
препаратов для ветеринарного 
применения 

Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:

1. в части оптовой торговли лекарственными средствами:

• для медицинского применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств , Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• для ветеринарного применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:

• аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

а) Порядок отпуска лекарственных средств для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ , зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП ;

• медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций ;

1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения:

• правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

1. в части изготовления лекарственных препаратов:

• для медицинского применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• для ветеринарного применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

1. требования, установленные ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, запрещающие продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
2. в части фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств:

• для медицинского применения — Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения ;
• для ветеринарного применения — правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

1. требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н.
Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.
Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558.
Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н.
Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — наложение административного штрафа в размере:

• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Фармацевтическая лицензия — виды деятельности

• В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Похожие записи:

• Можно ли вернуть посуду в магазин?
• Тотальная гибель по страхованию ОСАГО в вопросах и ответах?
• Отдельные платёжные поручения по налогам в 2023 году: ответ ФНС